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热烈祝贺华大基因新冠检测试剂盒获批FDA资质
发布日期:2020-03-28 18:12     浏览次数:     来源:深圳市生命科技产学研资联盟

   北京时间3月27日,华大基因宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权(EUA),是国内率先获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

FDA签发文件

     本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(英文名称:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV)此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得了欧盟CE认证。华大基因新冠检测产品获批FDA EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。

     截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

      “我们获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权,将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。”华大基因CEO尹烨说,“作为对新冠疫情的第一批响应者之一,我们迅速扩大了试剂盒生产规模,并供货到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于提供大规模、快速、准确的检测,在全球范围助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。”
       截至美国东部时间26日18时(北京时间27日6时),美国新冠肺炎确诊病例累计达82404例,已成为全球确诊病例最多的国家。
       华大基因作为基因科技领域的头部企业,在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。其后在国内外多起公共卫生事件中,华大都在第一时间给予技术支持,致力于破译致病基因组,研制诊断试剂盒,提供应对方案。
       此次,华大基因第一时间响应国内疫情,于2020年1月初开始研制相关试剂盒,仅用72小时即完成了初步研发,并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后,于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)研发工作。

文章来源:华大基因
 
 
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