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关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:2018-08-15 14:01     浏览次数:     来源:基因产学研资联盟
      目前,我国每年确诊癌症人数以百万,加上存量病患,癌症患者数目庞大,且涉及癌种多。基因检测能够在肿瘤的预防、诊断、用药、复发检测各个环节发挥重要作用,肿瘤的基因检测市场空间巨大,被视为“下一个金矿”,尤其在针对靶向药进行用药指导的细分领域,成为各大基因公司的兵家必争之地。根据广证恒生今年5月初发布的研报,2025年国内肿瘤基因检测市场规模预计达到120亿元至480亿元之间。
       7月23日,由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家食药总局三类医疗器械注册证,成为中国首个获批的肿瘤基因测序试剂盒,标志着行业现准入门槛,肿瘤基因测序需“持证入场”。8月13日,国家药品监督管理局批准了天津诺禾致源生物信息科技有限公司的高通量检测创新产品“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”的三类医疗器械产品的注册。
      为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,医疗器械技术审评中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则》。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,现面向社会公开征集修改意见。
        各有关单位可根据附件内容将修改意见以电子邮件的形式于2018年9月14日前反馈至联盟。

 

联系方式
联系人:程奇  13802702797
电 话:0755-22353326
邮 箱:general@szgia.org.cn

 

 

附件:1、肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)
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