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深圳市生命科技产学研资联盟第15项团体标准正式发布!
发布日期:2021-03-16 13:44     浏览次数:     来源:深圳市生命科技产学研资联盟
          深圳市生命科技产学研资联盟第15项团体标准《新型冠状病毒肺炎临床样本的采集、存储、转运和灭活方法》正式发布!2021年3月16日,由深圳市生命科技产学研资联盟联合深圳市标准化协会共同发布《新型冠状病毒肺炎临床样本的采集、存储、转运和灭活方法》。该标准由深圳华大因源医药科技有限公司提出,由深圳市生命科技产学研资联盟、深圳市标准协会、上海市标准化协会联合归口,起草工作组由深圳华大因源医药科技有限公司、湖北国际旅行卫生保健中心(武汉海关口岸门诊部)、深圳华大基因科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、北京协和医院、复旦大学附属华山医院共同组成。
         新型冠状病毒(SARS-CoV-2)属于β属的冠状病毒,能导致人呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等症状。在较严重病例中,感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征,甚至死亡。由SARS-CoV-2导致的新型冠状病毒肺炎疫情全球发展迅猛,截止2021年3月9日,全球已确诊病例数接近1.2亿,累计死亡超261万例。
         能否及时准确的进行早期诊断及筛查,对于控制患者病情,抑制疫情进一步恶化、反弹具有重要意义。目前公认的新型冠状病毒快速诊断及筛查方法是核酸检测,此外,还有抗原、抗体等检测方法。由于新型冠状病毒主要感染下呼吸道且属于RNA病毒,因此临床样本的采集方法、存储和转运对检测准确性具有重要的意义。另外新型冠状病毒患者样本具有较高传染性,样本处理前的灭活对生物安全具有重要的意义。
      目前有不少单位均开展新型冠状病毒检测服务,但由于缺乏相关标准,导致不同实验室检测部分结果难以得到互认,甚至相同的实验室检测结果重复性较差,对临床使用造成很多困扰。为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控,提高核酸检测的准确性和规范性,急需建立临床样本采集、存储、转运及灭活技术规程。

         该标准参考GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》、WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、WS/T 442-2014《临床实验室生物安全指南》、《新型冠状病毒肺炎防控方案(第七版)》(联防联控机制综发〔2020〕229号)、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令〔2004〕424号)、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(原卫生部令第45号)、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(卫生部令〔2003〕36号)、《危险品航空安全运输技术细则》(国际民航组织)、《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》(国卫办科教函〔2020〕70号)、《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)等相关技术规范,并多次征集临床和领域专家的意见,形成了本技术标准。该标准基于新型冠状病毒临床样本的采集、存储、转运和灭活方法的实际使用情况出发,参考了国内外相关资料,体现了科学性、先进性和可操作性原则,对开展新型冠状病毒肺炎防控具有重要指导作用。
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